هزینه عمل واژن با لیزر
ترمیم واژن – سازمان غذا و داروی آمریکا برای چندین تولید کننده هشدار سختی صادر کرده است و احتیاطی را درمورد "جوان سازی واژن" در مورد عموم مردم اعلام کرده است ، اصطلاح چتر برای تعدادی از روشهای تغییر بافت واژن برای اهداف درمانی یا آرایشی.
کلینیک کلیولند ، اوهایو
دکتر ماری پاریزو
لیزر و عمل تنگی واژن و سایر دستگاههای مبتنی بر انرژی برای معالجه غیر طبیعی یا پیش سازنده دهانه رحم یا بافت واژن و زگیل های عمومی تصویب شده اند ، اما FDA هیچ درمانی را برای درمان آتروفی واژن ، بی اختیاری ادرار یا کاهش عملکرد جنسی تأیید نکرده است.
تولید کنندگان دستگاه ادعا می کنند که لیزرها علی رغم شواهد علمی محدود برای ایمنی یا کارآیی آنها می توانند این شرایط را مرتفع سازند. بیمه گران با توجه به اینکه لوازم آرایشی و بهداشتی هستند ، رویه را بازپرداخت نمی کنند.
در بیانیه ای در تاریخ ۳۰ ژوئیه ، کمیساریای FDA ، اسکات گوتلیب ، MD ، شیوه های بازاریابی "فریبنده" را از طرف تولید کنندگان مورد انتقاد قرار داد.
FDA از دسامبر ۲۰۱۵ ۱۲ شکایت از عوارض جانبی مربوط به اقدامات واژینال با استفاده از دستگاه ها را بررسی کرده است. سخنگوی FDA ، دبورا کوتز ، سخنگوی FDA در مصاحبه ای گفت: دو نفر از تولید کنندگان گزارش درد و خونریزی در بیماران بودند. "FDA همچنین گزارش های داوطلبانه MedWatch را از بیماران جداگانه دریافت کرده است که درد و ناراحتی قابل توجهی را از رویه های انجام شده با این دستگاه ها تجربه کرده اند."
این آژانس هفت بنگاه را هدف قرار داده است: آلما لیزر ، زیبایی شناسی BTL ، صنایع BTL ، Cynosure ، InMode ، Sciton و ThermiGen ، با نامه هایی که مدارکی در مورد تأیید FDA ، ترخیص کالا از گمرک یا قصد جستجوی ترخیص برای استفاده از محصولات خود در دستگاه تناسلی زن دارند. آنها همچنین خواستار اثبات مدرک خاص ادعا شدند.
به عنوان مثال ، در نامه ای در تاریخ ۲۶ ژوئیه به FTL Industries ، FDA خواست تا بداند که چرا این شرکت در حال بازاریابی دستگاه لیزر Exilis خود است ، که برای درمان چین و چروک های صورت مصوب شده است ، به عنوان "Ultra Femme 360" ، که آن را "کلی روش جدید" نامید. به گفته صحیح سازنده دستگاه ، "کوتاهترین روش درمان غیر تهاجمی رادیویی که برای اعضای صمیمی زنان در دسترس است" را فراهم می کند و "ثابت شده است که الاستین و کلاژن را در ناحیه درمان افزایش می دهد."
FDA از Cynosure ، سازنده مونا لیزا تاچ ، سیستمی که به عنوان درمانی تأیید شده توسط FDA برای آتروفی واژینال به بازار عرضه شده بود ، درخواست کرد تا شواهدی برای ادعای خود مبنی بر حمایت از ادعای خود مبنی بر اینکه مونا لیزا تاچ "تنها فناوری برای سلامت واژن و ولور با بیش از ۱۸+ است ، باشد. مطالعات بالینی منتشر شده "و از نظر بالینی ثابت شده است که" علائم دردناک یائسگی ، از جمله صمیمیت "را درمان می کند." همچنین از آنها خواسته شد تا اطلاعات مربوط به اصلاح دستگاه مورد تأیید اولیه را که مورد توجه FDA قرار نگرفته است ، درمورد اصلاح اطلاعات قرار دهند.
FDA در نامه ای به Alma Lasers که سیستم لیزر Pixel CO2 برای استفاده در کاربردهای جراحی از جمله جراحی زنان و زایمان تأیید شده است ، اشاره کرد که این دستگاه با عنوان "FEMILIFT" به بازار عرضه می شود ، روشی با لیزر برای "بهبود بی نظمی های واژن" "و برای کمک به" در احیای مخاط واژن. "FDA خواستار مدارکی برای این ادعاها بود.
ترمیم واژن تولید کنندگان ۳۰ روز فرصت دارند تا به FDA پاسخ دهند ، که حکم به دنبال اقدام برای اجرای اقدامات علیه شرکت ها با پاسخ های رضایت بخش را ندارد.
بیش از یک دهه ، محققان نشان داده اند که مورفولوژی واژن سالم بسیار گسترده است ، از جمله یک مطالعه اخیر در بیش از ۶۵۰ زن ، بزرگترین آنها تا به امروز (BJOG. 2018 ژوئن ۲۵٫ doi: 10.1111 / 1471-0528.15387). با این وجود ، علاقه به روشهای واژینال انتخابی فقط افزایش یافته است ، با یک گزارش صنعت از انجمن بین المللی جراحی زیبایی و پلاستیک که ۴۵ درصد افزایش استفاده از یک عمل جراحی ، لابیاپلاستی واژینال را در سالهای ۲۰۱۴ تا ۲۰۱۶ توصیف کرده است. بیشتر اقدامات در برزیل انجام شد. و ایالات متحده
در حالی که جوامع جراحی پلاستیک از روشهای جوان سازی واژن حمایت می کنند ، کالج زنان و زایمان و زنان متخصص آمریکایی مدت هاست که از این نظر اخراج شده است ، و اولین انتقاد خود را در یک نظر کمیته ۲۰۰۷ صادر کرد. این انجمن سال گذشته در جدیدترین به روزرسانی در مورد این موضوع گفت: "هیچ مطالعه کافی برای ارزیابی میزان رضایت طولانی مدت ، ایمنی و عوارض این روشها منتشر نشده است."
دیوید م. جاسپان ، متخصص زنان ، از شبکه بهداشت و درمان انیشتین در فیلادلفیا ، نظرات ACOG را تکرار کرد و گفت که وی از علاقه FDA در جوان سازی واژن استقبال می کند.
این عمل "هرگز توسط دانشکده یا هیئت مدیره تأیید نشده است. این یک روش آرایشی در نظر گرفته شده است و حداقل برای یک دهه تحت بررسی قرار می گیرد. "دکتر جاسپان گفت. "من درباره نتایج بالینی رزرو کرده ام و آموزش پیرامون این روش ها است و من با اضطراب منتظر کارآزمایی های کنترل شده تصادفی برای ارزیابی بیشتر آنها هستم."
متخصص زنان و زایمان – عمل زیبایی واژن که رویه ها را توصیه می کنند که ممکن است نقشی داشته باشند و آزمایشات تصادفی در حال انجام است تا مشخص شود کدام گروه از زنان به بهترین کمک ممکن است.
ماری پارایزو ، دکتر ، استاد زنان و زایمان در کلینیک کلیولند ، گفت که او از مونا لیزا تاچ ، یک لیزر فشرده CO2 ، برای معالجه بیماران مبتلا به سندرم دستگاه تناسلی من استفاده می کند.